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关于举办第三十四期“器审云课堂”线下辅导班(长三角分会场)的通知
器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告(2025年第7号)
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指导原则文本库
发布稿
征求意见稿
指导原则
国家药监局器审中心关于发布人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第38号)
2023-11-07
关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2023-11-07
关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分:三维内窥镜(征求意见稿)》意见的通知
2023-11-07
关于公开征求《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则(征求意见稿)》等5项注册审查指导原则意见的通知
2023-11-02
关于公开征求《电动摄影平床注册审查指导原则(征求意见稿)》等54项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
2023-10-25
关于公开征求《牙科种植体(系统)注册审查指导原则(2023年修订)》等两项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
2023-10-23
关于公开征求《椎间融合器注册审查指导原则(2023年修订)》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
2023-10-23
关于第二次公开征求《医疗器械人因设计注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2023-10-11
关于公开征求《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
2023-10-07
关于公开征求《角膜地形图仪注册审查指导原则(征求意见稿)》等5项医疗器械注册审查指导原则和技术审评要点意见的通知
2023-09-28
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