国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

器械长三角分中心关于开展2026年度系列培训的预通知

国家药监局器审中心关于发布《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》及解读的通告（2026年第18号） 2026-06-15

国家药监局器审中心关于发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》的通告（2026年第17号） 2026-06-15

国家药监局器审中心关于发布《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》的通告（2026年第16号） 2026-05-08

国家药监局器审中心关于发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则的通告（2026年第15号） 2026-04-30

国家药监局器审中心关于发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等5项注册审查指导原则的通告（2026年第12号） 2026-04-13

国家药监局器审中心关于发布X射线血液辐照设备注册审查指导原则的通告（2026年第11号） 2026-03-20

国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号） 2026-03-12

国家药监局器审中心关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告（2026年第9号） 2026-03-06

国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则的通告（2026年第8号） 2026-02-28

国家药监局器审中心关于发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则的通告（2026年第6号） 2026-02-10

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