为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
附件：1. 基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）
2. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月2日
（转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站）