国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

国家药监局器审中心关于发布I型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告（2025年第6号） 2025-04-15

雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） 2025-03-31

人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号） 2025-03-31

ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号） 2025-03-31

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） 2025-03-31

全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） 2025-03-31

丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） 2025-03-31

体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号） 2025-03-31

国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号） 2025-03-31

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（2025年第2号） 2025-03-27

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