国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） 2025-03-31

全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） 2025-03-31

体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号） 2025-03-31

丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） 2025-03-31

国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号） 2025-03-31

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（2025年第2号） 2025-03-27

国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告（2025年第2号） 2025-03-27

关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理（征求意见稿）》意见的通知 2025-03-24

关于第二次公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2025-01-24

关于公开征求《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 2024-11-28

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