国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年第10号） 2026-03-12

登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则（2026年第10号） 2026-03-12

CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2026年第10号） 2026-03-12

国家药监局器审中心关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告（2026年第9号） 2026-03-06

造影注射设备注册审查指导原则（2026年第9号） 2026-03-06

国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则的通告（2026年第8号） 2026-02-28

X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（2026年第8号） 2026-02-28

国家药监局器审中心关于发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则的通告（2026年第6号） 2026-02-10

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2026年第6号） 2026-02-10

幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年第6号） 2026-02-10

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