为规范有源植入式医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年10月8日
（转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站）
