国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（简称器械长三角分中心）成立于2020年12月22日。器械长三角分中心的建立是贯彻落实党中央、国务院战略部署，加快推进长三角区域医疗器械产业创新与高质量发展的一项重要举措。

根据中编办批复，器械长三角分中心为国家药品监督管理局直属公益二类事业单位（正处级），行政上受国家药品监督管理局的领导，业务上受国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称器审中心）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心/国家疫苗检查中心（简称核查中心）的指导和管理。

器械长三角分中心主要职责为协助器审中心开展长三角区域内医疗器械审评事前事中沟通指导及相关检查工作；在器审中心的统一管理下，协助开展长三角区域内申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评工作；在核查中心的统一管理下，协助开展长三角区域内医疗器械临床试验监督抽查工作；参与拟定医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件；参与拟订相关医疗器械技术审评规范、技术指导原则和检查制度规范、技术文件并组织实施等。