各有关单位：
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于加强医疗器械注册申报前置指导有关要求及国家药监局“春雨行动”方案，精准服务长三角区域内医疗器械研制机构、医疗机构和生产企业，提高注册申报工作的质量和效率，进一步推动长三角区域医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）结合产业发展现状，汇总分析2025年度收集的参训单位意见建议，总结专题培训的经验，充分评估区域内医疗器械注册申请人在产品注册资料撰写要求、技术审评要求、审评要点、创新审查程序及申报要求等方面的培训需求，在国家药监局器审中心、核查中心的指导下，研究拟定了器械长三角分中心2026年度系列培训计划。现将本年度培训计划及有关内容预通知如下：
一、指导单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
二、主办单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心
三、支持单位
上海市药品监督管理局
江苏省药品监督管理局
浙江省药品监督管理局
安徽省药品监督管理局
四、培训对象
1.上海市、江苏省、浙江省、安徽省的医疗器械研制机构、医疗机构、生产企业、与医疗器械研发相关的高等院校等从事医疗器械研发、生产、注册工作的相关人员。
2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、审评、检测、检查等工作的相关人员。
五、培训安排
序号 |
主题 |
培训时间 |
培训内容简介 |
1 |
医审联动 专题培训 |
1月 |
引导以临床价值为导向的医疗器械创新，结合医疗机构实际需求制定专题培训课程，受众主要为临床科研工作者 |
2 |
医疗器械软件 专题培训 |
3月 |
医疗器械软件注册审查指导原则解读、医疗器械网络安全注册审查指导原则解读、肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则解读、人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则解读 |
3 |
药物基因组相关 基因检测试剂 专题培训 |
4月 |
药物基因组相关基因检测试剂临床前审评常见问题介绍、药物基因组相关基因检测试剂临床试验审评常见问题介绍、体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则解读、体外诊断试剂临床试验技术指导原则解读、体外诊断试剂临床试验项目检查要点及常见问题分析 |
4 |
止血、吻（缝）合器械及输注器具 专题培训 |
5月 |
可吸收止血产品注册审查指导原则解读、YY/T 0916.7-2024《医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件》标准介绍、一次性使用输注器具类产品技术审评要求介绍、缝线、吻合器类产品技术审评要求介绍、一次性使用无菌闭合夹技术审评要求介绍、可吸收性外科缝线同品种临床评价指导原则简介和审评关注点 |
5 |
医审联动 专题培训 |
6月 |
引导以临床价值为导向的医疗器械创新，结合医疗机构实际需求制定专题培训课程，受众主要为临床科研工作者 |
6 |
骨科与口腔无源 植入医疗器械 专题培训 |
7月 |
增材制造无源骨科植入器械技术审评要点介绍、增材制造无源口腔植入器械技术审评要点介绍、创新医疗器械特别审查程序介绍、骨科医疗器械技术注册共性问题探讨、牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则解读 |
7 |
医疗器械 专题培训 （主题待定） |
9月 |
视安全宣传周主题确定 |
8 |
医用成像器械 专题培训 |
10月 |
超声影像诊断类设备注册审查指导原则解读、医用成像类设备注册审查指导原则解读、CT和MRI同品种临床评价技术审查指导原则解读、正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则解读 |
9 |
无源植介入 医疗器械 专题培训 |
11月 |
无源医疗器械立卷审查基本要求介绍及常见问题解析、无源植入性医疗器械稳定性研究审评基本要求介绍、无源医疗器械生物学评价及常见问题解析、医疗器械动物试验研究及常见问题解析、医疗器械生物安全性研究技术审评基本要求介绍、无源医疗器械临床试验要求及常见问题分析解读 |
六、培训方式
现场培训为主，必要时结合线上方式。
七、其他事项
1.本系列培训由器械长三角分中心主办，部分课程邀请国家药监局器审中心、核查中心及相关单位资深专家授课。
2.培训设置现场答疑环节，参训人员可就培训课程提出咨询问题。
3.培训为公益培训，不收取参训人员任何费用。
4.以上为预通知，具体培训安排可视实际情况作调整。
器械长三角分中心高度重视区域内医疗器械产业界对分中心相关培训工作的意见建议。如有意见或建议，欢迎发送邮件至zhywb@ydcmdei.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评检查长三角分中心
2026年1月29日