国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

器械长三角分中心召开2024年度总结大会暨2025年工作会议

器械长三角分中心举办干部综合能力提升培训班

器械长三角分中心赴安徽砀山开展帮扶活动

器械长三角分中心党支部开展“学党章、明纪律、强党性”主题党日活动

器械长三角分中心党支部开展“七一”系列活动

最新要闻

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器械长三角分中心召开2024年度总结大会暨2025年工作会议 2025-01-24

国家药监局召开党风廉政建设工作会议 2025-01-24

2025年全国医疗器械监督管理工作会议召开 2025-01-24

2025年全国药品监督管理工作会议在京召开 2025-01-10

习近平在二十届中央纪委四次全会上发表重要讲话 2025-01-10

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见（国办发〔2024〕53号） 2025-01-10

办事大厅

公告通知

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关于征集长三角区域重点领域医疗器械产品的通知 2024-12-13

关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号） 2024-11-29

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2024年度公开招聘拟聘人员公示 2024-09-23

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2024年度公开招聘面试人员名单及面试工作安排 2024-07-17

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2024年度公开招聘进入现场资格审核及笔试环节人员名单 2024-07-05

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2024年度员额制人员公开招聘拟聘人员公示 2024-06-13

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2024年度公开招聘公告 2024-04-29

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2024年度员额制人员公开招聘面试人员名单和面试工作安排 2024-04-19

法规文件

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医疗器械监督管理条例 2025-01-07

国家药监局关于废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》医疗器械行业标准的公告（2024年第157号） 2025-01-06

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见（国办发〔2024〕53号） 2025-01-03

国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告（2024年第120号） 2024-10-08

国家药监局关于废止YY 0605.9-2015《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》医疗器械行业标准的公告（2024年第113号） 2024-09-13

国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告（2024年第97号） 2024-07-19

国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号） 2024-07-10

国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号） 2024-07-08

指导原则

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关于第二次公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2025-01-24

关于公开征求《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 2024-11-28

关于公开征求《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 2024-11-12

关于公开征求《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》意见的通知 2024-11-12

关于公开征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 2024-11-12

关于公开征求《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知 2024-11-05

关于公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2024-10-21

国家药监局器审中心关于发布乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）的通告（2024年第28号） 2024-10-17

审评资讯

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FDA对同种异体骨植入材料监管情况简介 2024-12-13

肿瘤标志物定量检测试剂技术审评常见关注点介绍 2024-12-06

美国宣布计划对大多数高风险IVD启动再分类流程 2024-11-08

美国发布人工智能与医疗产品协同工作报告 2024-11-01

浅谈体外诊断试剂校准品 2024-10-25

我国儿科用体外诊断试剂的注册及发展现状概述 2024-10-21

一次性使用血液灌流器注册监管思考 2024-09-20

美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南 2024-09-13