咨询申请阶段
提交咨询申请
每周一8:30至周三16:30
申请人线上提交咨询申请
如何申请器械长三角分中心的受理前技术问题咨询？
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申请器械长三角分中心的受理前技术问题咨询需要提交什么文件？
答：登录服务系统：
- 上传加盖预约咨询申请单位公章的营业执照或法人证书的扫描件进行账号验证（首次提交）
- 上传加盖预约咨询申请单位公章的委托书
- 咨询申请表（在线填写）
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哪些申请人可向器械长三角分中心提交受理前技术问题咨询？
答：申请人应为长三角区域范围内的境内第三类医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。
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同一个咨询是否可以同时咨询多个审评部门？
答：不可以，针对不同部门的咨询申请，应拆分咨询申请，一个咨询对应一个部门。
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同一申请人是否可在同一周同时提交针对不同部门的线上咨询申请？
答：可以
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同一申请人是否可在同一周同时提交针对同一部门的线上咨询和现场咨询申请？
答：不可以。针对同一个部门，每个申请人每周仅能提交1个咨询申请。
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长三角区域内的医疗器械研制机构、生产企业是否可以向器审中心提交咨询申请？
答：
- 申请线上咨询的，长三角区域内的医疗器械研制机构、生产企业仅能向器械长三角分中心提交咨询申请。
- 申请现场咨询的，长三角区域内的医疗器械研制机构、生产企业可以向器审中心或器械长三角分中心提交咨询申请。
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咨询流转阶段
协助答复
自行答复
疑难问题研究
需进一步确认或超出范围，分中心无法解答的问题，由器审中心形成答复意见
基于已经形成的共性问题解答、
审评指导原则、审评要点
拟定答复意见
分中心将咨询问题分配给有相关资质的审评员草拟答复意见
形成答复意见
咨询负责人组织内部集体研究，
对咨询问题逐一集体讨论
并形成答复意见
申请人如何判断自己的现场/邮件咨询已成功受理？
答：请及时登录服务系统查看咨询受理结果。
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咨询答复阶段
安排现场咨询
通过短信和服务系统消息的方式，发送预约成功信息
线上咨询回复
通过服务系统线上回复
申请人提出的咨询问题
申请人如何获知现场咨询答复的具体时间及相关信息？
答：分中心将于现场咨询当周以短信和服务系统消息的形式通知企业。
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器械长三角分中心受理前现场咨询的时间和地点？
答：
- 每周四（法定节假日除外）上午9:00-11:30，
下午1:30-4:30
- 上海市浦东新区学林路36弄6号楼1层
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每周的现场咨询的是否有名额限制？
答：目前分中心每周现场咨询有名额限制，若超出分中心现场咨询数量限额，将无法预约现场咨询。
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线上咨询多久能收到回复？
答：受理成功的线上咨询申请将于10个工作日内（从每周咨询申请截止日第二天算起）回复。如：2025年10月13日-15日受理的咨询申请，从2025年10月16日（即咨询申请截止日第二天）开始计算，申请人将于10个工作日内，即2025年10月29日24时前收到回复。
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注：《长三角在研医疗器械服务系统操作手册（企业端）》可在服务系统登录界面下载。
