咨询申请阶段
提交咨询申请
每周一8:30至周三16:30
申请人邮件提交咨询申请
申请器械长三角分中心的受理前技术问题咨询需要提交什么文件？
答：提交以下文件：
（1）咨询登记表（word格式）
（2）信息登记表（excel格式）
（3）加盖预约咨询申请单位公章的委托书
（4）加盖预约咨询申请单位公章的营业执照或法人证书的扫描件
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咨询申请的邮件标题、咨询登记表和信息登记表应如何命名？
答：申请现场咨询的，应命名为：“现场+审评一部/二部/三部…/临床一部/二部+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”。
申请邮件咨询的，应命名为：“审评一部/二部/三部…/临床一部/二部+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”。
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同一封邮件是否可以同时咨询多个审评部门？
答：不可以，针对不同部门的咨询申请，应拆分邮件，一封邮件对应一个部门。
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同一申请人是否可在同一周同时提交针对不同部门的邮件咨询申请？
答：可以。
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同一申请人是否可在同一周同时提交针对同一部门的邮件咨询和现场咨询申请？
答：不可以。针对同一个部门，每个申请人每周仅能提交1个咨询申请。
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如何申请器械长三角分中心的受理前技术问题咨询？
答：请根据《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告（2022年第37号通告）》的要求提交咨询申请。
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申请人可通过什么渠道申请器械长三角分中心的受理前技术问题咨询？
答：根据相关要求，发送咨询申请至slqzxcsj@cmde.org.cn。
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哪些申请人可向器械长三角分中心提交受理前技术问题咨询？
答：申请人应为长三角区域范围内的境内第三类医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。
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长三角区域内的医疗器械研制机构、生产企业是否可以向器审中心提交咨询申请？
答：申请邮件咨询的，长三角区域内的医疗器械研制机构、生产企业仅能向器械长三角分中心提交咨询申请。
申请现场咨询的，长三角区域内的医疗器械研制机构、生产企业可以向器审中心或器械长三角分中心提交咨询申请。
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咨询答复阶段
安排现场咨询
按有效申请的先后顺序，电话联系并电子邮件发送预约成功信息
申请人如何获知现场咨询答复的具体时间及相关信息？
答：分中心将于现场咨询当周以邮件和电话的形式通知企业。
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器械长三角分中心受理前现场咨询的时间和地点？
答：时间：每周四（法定节假日除外）上午9:00-11:30下午13:30-16:30
地点：上海市浦东新区学林路36弄6号楼1层
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每周的现场咨询的是否有名额限制？
答：目前分中心每周现场咨询有名额限制，若超出分中心现场咨询数量限额，预约的现场咨询将转为邮件回复。
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邮件咨询多久能收到回复？
答：受理成功的邮件咨询申请将于10个工作日内（从每周咨询申请截止日第二天算起）回复。如：2024年12月9日-11日受理的咨询申请，从2024年12月12日（即咨询申请截止日第二天）开始计算，申请人将于10个工作日内，即2024年12月25日24时前收到回复。
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