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关于试点启用“长三角在研医疗器械服务系统”的通知

各有关单位:

为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)、国家药监局《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》(2025年第63号)等文件要求,加大对长三角区域医疗器械研发创新的支持力度,加强医疗器械注册申报前置指导与监管信息化建设,进一步提升分中心监管服务效能,国家药监局器械长三角分中心(以下简称分中心)组织开发了“长三角在研医疗器械服务系统”(以下简称服务系统),现将有关事项通知如下:

一、服务系统模块简介

服务系统包含受理前技术问题咨询、区域重点产品填报及沟通指导等服务模块,各服务模块简介如下:

(一)受理前技术问题咨询

1.咨询对象及范围

长三角区域境内第三类医疗器械研制机构、生产企业,进口医疗器械注册申请人在长三角区域内设立的持有股权的企业法人(包括独资公司、合资公司等)。

2.咨询提交时间及方式

每周一8:30至周三16:30(法定节假日除外)登录服务系统,在对应模块提交咨询申请。

受理前技术问题咨询分为现场咨询和线上咨询两种方式,申请人可根据实际需要提交。其中,现场咨询于每周四全天(法定节假日除外)开展,咨询时间安排以实际通知为准。线上咨询的答复时限为每周咨询申请截止日第二天算起的10个工作日内,通过服务系统回复申请人。

3.提交咨询申请要求

提交咨询的原则及具体要求详见《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》(2022年第37号)。

https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20221014161249130.html

4.注意事项

受理前技术问题咨询模块自2025年11月1日起正式启用。

为保证咨询工作的平稳有序开展,设置过渡期6个月(2025年11月1日至2026年4月30日)。过渡期期间,申请人仍可按照《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》(2022年第37号)的要求,通过电子邮件方式提交受理前技术问题咨询申请。2026年5月1日起,原则上不再接收通过电子邮件方式提交的申请材料。过渡期期间,请勿在服务系统和邮箱重复提交咨询申请。

(二)区域重点产品填报及沟通指导

1.填报对象及范围

区域重点产品沟通指导是分中心针对长三角区域尚处于研发阶段,有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破,满足临床需求的在研医疗器械,将其列为区域重点产品,分配专人指导。长三角区域境内第三类医疗器械研制机构、生产企业均可填报。

2.填报提交方式

区域重点产品的遴选按批次进行,遴选期间,企业登录服务系统,填报符合条件的产品信息(每批次遴选启动时间及区域重点产品需满足的条件另行通知)。

3.沟通指导路径

区域重点产品涉及的研制机构、生产企业每周均可在受理前技术问题咨询模块提交咨询申请。对于可由分中心自行回复的咨询问题,将在5个工作日内予以回复。申请线上咨询的,除线上回复外,专人将按实际情况采用电话、视频等方式进一步解释答疑。申请现场咨询的,可不受现场咨询时间安排及数量限额的限制。

二、操作流程

长三角区域相关研制机构、生产企业用户访问“长三角在研医疗器械服务系统”企业端https://csjfzx.cmde.org.cn/yonghu注册账号,进入服务系统界面。《长三角在研医疗器械服务系统操作手册(企业端)》可在服务系统登录界面下载。

系统使用过程中,如有问题,请及时与分中心或服务系统技术人员联系。

分中心联系电话:021-68662180

服务系统技术支持联系电话:010-86452905

 

 

 

国家药品监督管理局            

医疗器械技术审评检查长三角分中心

                2025年10月17日