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关于公开征求《人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位:

  根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1-2),即日起在网上公开征求意见。

  如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件3),以电子邮件的形式于2024年12月2日前反馈至我中心相应联系人(附件3)。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  联系人及方式:

  1.人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

  联系人:郑生伟、雷山

  电话:010-86452541;010-86452583;

  电子邮件:zhengsw@cmde.org.cn;leishan@cmde.org.cn

 

  2.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

  联系人:刘璇、傅继欢

  电话:010--86452531;010-86452882

  电子邮件:liuxuan@cmde.org.cn;fujh@cmde.org.cn

 

  附件:1.人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)(下载

     2.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)(下载

     3.意见反馈表(下载

 

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年11月11日   

 

(转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站)