各有关单位：
为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起第二次公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年3月5日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人：程曦、包雯
电话：010-86452580、010-86452596
电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn 、baowen@cmde.org.cn
附件：1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年1月24日
（转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站）