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关于公开征求《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位:

  根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求,我中心组织编制了《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则(征求意见稿)》《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项指导原则,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1-2),即日起在网上公开征求意见。

  如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件3),以电子邮件的形式于2024年12月22日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《***注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。

  联系人及方式:

  1.有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则(征求意见稿)

  联系人:刘柏东

  电话:010-86452636

  电子邮箱:liubd@cmde.org.cn

  2.二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)        

  联系人:金若男

  电话:010-86452643

  电子邮箱:jinrn@cmde.org.cn

    

  附件:1.有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则(征求意见稿)(下载

     2.二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)(下载

     3.反馈意见表(下载

 

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年11月27日   

 

(转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站)