国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号） 2024-01-15

单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（2024年第2号） 2024-01-04

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第2号） 2024-01-04

曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） 2024-01-03

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（2024年第1号） 2024-01-03

体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） 2024-01-03

流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）（2024年第1号） 2024-01-03

病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（2024年第1号） 2024-01-03

自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） 2024-01-03

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） 2024-01-03

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