国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号） 2024-01-18

药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第4号） 2024-01-18

基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（2024年第4号） 2024-01-18

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第4号） 2024-01-18

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号） 2024-01-15

单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（2024年第2号） 2024-01-04

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第2号） 2024-01-04

曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） 2024-01-03

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（2024年第1号） 2024-01-03

体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） 2024-01-03

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