国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（2024年第1号） 2024-01-03

丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） 2024-01-03

布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） 2024-01-03

寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） 2024-01-03

肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） 2024-01-03

无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 2023-12-25

有创压力传感器产品注册审查指导原则（2023年第41号） 2023-12-25

有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号） 2023-12-25

体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） 2023-12-06

人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023年第38号） 2023-11-07

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