国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

药品安全监管为民——器械长三角分中心组织开展2025年“全国药品安全宣传周”系列活动

器械长三角分中心开展“国家安全青春挺膺”主题团日活动

器械长三角分中心第一届“奋进杯”乒乓球比赛成功举办

器械长三角分中心工会开展“享自然之美·追心中梦想”“三·八”国际妇女节活动

器械长三角分中心召开2024年度总结大会暨2025年工作会议

最新要闻

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药品安全监管为民——器械长三角分中心组织开展2025年“全国药品安全宣传周”系列活动 2025-09-05

关于举办医疗器械技术审评共性问题介绍专题培训班的通知 2025-08-29

关于举办医疗器械技术审评临床试验相关专题培训班的通知 2025-08-29

国家药监局器械长三角分中心关于举办医疗器械临床评价专题培训的通知 2025-08-25

器械长三角分中心成功举办“医审联动”专题培训暨春雨行动推进会 2025-08-11

国家药监局综合司关于开展2025年“全国药品安全宣传周”活动的通知（药监综〔2025〕53号） 2025-08-08

办事大厅

公告通知

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2025年度公开招聘第二批拟聘人员公示 2025-09-08

国家药监局器械长三角分中心关于举办医疗器械临床评价专题培训的通知 2025-08-25

关于举办第三十九期“器审云课堂”线下辅导班（长三角分会场）的通知 2025-07-31

关于举办第三十四期“器审云课堂”线下辅导班（长三角分会场）的通知 2025-06-26

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2025年度公开招聘第一批拟聘人员公示 2025-06-09

关于举办第三十一期“器审云课堂”线下辅导班（长三角分会场）的通知 2025-06-05

关于举办第二十八期“器审云课堂”线下辅导班（长三角分会场）的通知 2025-05-15

国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心2025年度公开招聘进入面试环节人员名单及面试工作安排 2025-05-06

法规文件

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国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号） 2025-07-03

国家药监局关于发布YY 0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告（2025年第59号） 2025-06-25

国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号） 2025-06-24

国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号） 2025-06-16

国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号） 2025-05-13

国家药监局关于废止《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号） 2025-04-07

国家药监局国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号） 2025-03-25

国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号） 2025-03-25

指导原则

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高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）（2025年第16号） 2025-08-21

结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号） 2025-08-21

癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号） 2025-08-21

人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2025年第16号） 2025-08-21

藻酸盐敷料注册审查指导原则（2025年第14号） 2025-08-21

脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（2025年第12号） 2025-08-21

关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知 2025-07-18

关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2025-07-04

审评资讯

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牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点 2025-05-30

戊型肝炎病毒抗体检测试剂的注册现状及审评概述 2025-05-16

以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点 2025-04-25

FDA eSTAR系统概述 2025-04-21

含维生素E高交联聚乙烯髋臼衬垫的磨损性能评价及展望 2025-02-28

血管内特殊球囊审评思考 2025-02-21

牙科注射针的临床使用及风险介绍 2025-02-17

FDA对同种异体骨植入材料监管情况简介 2024-12-13