根据国家药监局综合司2025年“全国药品安全宣传周”有关工作安排，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于加强医疗器械注册申报前置指导有关要求，帮助长三角区域医疗器械注册申请人更好地理解注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关注册资料撰写、审评技术等要求，提高注册申报工作的质量和效率，器械长三角分中心定于2025年9月举办“医疗器械临床评价专题培训”。现将有关事项通知如下：
一、培训时间
2025年9月5日 09:00-18:00
二、培训地点
上海市浦东新区
（具体地址将以手机短信形式发送至报名成功的人员）
三、组织单位
指导单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
主办单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心
支持单位：上海市药品监督管理局
江苏省药品监督管理局
浙江省药品监督管理局
安徽省药品监督管理局
四、培训内容
医疗器械临床试验数据库递交要求介绍、医疗器械临床试验质量管理规范介绍、医疗器械临床试验要点介绍、医疗器械临床试验项目检查要点及常见问题分析、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则及立卷审查要求介绍、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则及案例分析（具体课程可根据实际情况调整）。
五、培训对象
上海市、江苏省、浙江省、安徽省的医疗器械研制机构、生产企业、医疗机构、与医疗器械研发相关的高等院校等从事医疗器械研发、生产、注册工作的相关人员，每家机构或企业1人。
医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、审评、检测等工作的相关人员。
六、报名方式
微信搜索“长三角器审培训报名”小程序或扫描下方二维码报名。每家机构或企业限1人参加。报名截止时间：2025年8月29日。
参训人员原则上按报名时间先后顺序予以确定，先到先得，额满即止。同时，分中心将对“三省一市”参训名额酌情予以统筹分配。
七、其他事项
本次培训为公益性培训，不收取参训人员任何费用，不提供住宿及餐饮。
培训相关通知将以手机短信形式发送至报名成功的人员，请密切关注并及时回复确认。
联系方式：zhywb@ydcmdei.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评检查长三角分中心
2025年8月25日