为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
附件：1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则（下载）
2.肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年12月29日
（转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站）
