各有关单位：

　　根据2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年10月31日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人：郭冰冰、曹越

　　联系方式：021-68662163、010-86452644

　　电子邮箱：guobb@ydcmdei.org.cn、caoyue@cmde.org.cn

 

　　附件：1.《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则》（征求意见稿）（下载）

　　　　　2.意见反馈表（下载）

 

 

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2026年10月15日    

 

（转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站）