为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
附件：1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（下载）
2.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年2月9日
（转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站）