为进一步规范人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年1月8日
（转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站）
