为进一步规范HLA-B*27基因检测试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
附件：1.HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则（下载）
2.PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（下载）
3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（下载）
4.药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年12月12日
（转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站）