各有关单位：
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于加强医疗器械注册申报前置指导有关要求，精准服务长三角区域内医疗器械研制机构和生产企业，提高注册申报工作的质量和效率，进一步推动长三角区域医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）结合产业发展现状，汇总分析2024年度收集的参训单位意见建议，总结专题培训的经验，充分评估区域内医疗器械注册申请人在产品注册资料撰写要求、技术审评要求、审评要点、创新审查程序及申报要求等方面的培训需求，在国家药监局器审中心、核查中心的指导下，研究拟定了器械长三角分中心2025年度系列培训计划。现将本年度培训计划及有关内容预通知如下：
一、指导单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
二、主办单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心
三、支持单位
上海市药品监督管理局
江苏省药品监督管理局
浙江省药品监督管理局
安徽省药品监督管理局
四、培训对象
1.上海市、江苏省、浙江省、安徽省的医疗器械研制机构、生产企业、医疗机构、与医疗器械研发相关的高等院校等从事医疗器械研发、生产、注册工作的相关人员。
2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、审评、检测等工作的相关人员。
五、培训安排
序号 |
主题 |
培训时间 |
培训内容简介 |
1 |
人工智能医疗器械专题培训 |
1月 |
人工智能医疗器械申报要求介绍、人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价指导原则简介和常见问题解析。 |
2 |
呼吸道病毒相关体外诊断试剂专题培训 |
3月 |
体外诊断试剂申报资料要求介绍、呼吸道病毒体外诊断试剂临床前审评常见问题介绍、呼吸道病毒体外诊断试剂临床试验审评常见问题介绍、定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则、新版《分类目录》解读相关课程。 |
3 |
骨科无源植入医疗器械专题培训 |
4月 |
无源医疗器械注册申报资料要求介绍、脊柱医疗器械产品审评关注点、可吸收骨内固定产品技术审评关注点探讨、可吸收骨内固定产品生物学评价要点、髋关节假体同品种临床评价审评关注点、骨科医疗器械技术注册共性问题探讨。 |
4 |
医疗器械综合类培训 |
5月 |
有源医疗器械注册申报资料要求介绍、无源医疗器械注册申报资料常见问题解析、体外诊断试剂说明书编写指导原则、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》及常见问题介绍、创新医疗器械特别审查程序介绍及资料编写要求。 |
5 |
有源手术器械专题培训 |
6月 |
超声手术设备及附件注册审查指导原则解读、射频类产品注册审查指导原则解读/审评关注点、超声软组织切割止血系统同品种临床评价相关要求解读、激光治疗设备同品种临床评价审评关注点。 |
6 |
血管植介入医疗器械专题培训 |
7月 |
瓣膜类产品审评关注点、药物涂层球囊产品审评关注点、血管内导管类产品审评常见问题解析、血管植介入产品生物学试验相关内容、血管内导管同品种临床评价审评关注点、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验审评关注点。 |
7 |
医疗器械临床试验检查专题培训 |
8月 |
医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则介绍、医疗器械临床试验机构监督检查办法及检查要点介绍、医疗器械临床试验监督检查及案例分析、医疗器械临床试验产品真实性核查工作及常见问题介绍、医疗器械临床试验研究者职责的落实及器械临床试验机构质量体系建设。 |
8 |
医疗器械专题 培训 （主题待定） |
9月 |
视安全宣传周主题确定 |
9 |
体外诊断试剂临床试验专题培训 |
10月 |
体外诊断试剂临床试验资料申报要求介绍、体外诊断试剂临床试验设计常见问题解析（病原体为例）、常见人类基因体外诊断试剂临床试验审评要求介绍、体外诊断诊断设备临床评价审评要求介绍、临床试验机构质量管理介绍。 |
10 |
缝线、闭合夹和输注器具专题培训 |
11月 |
手术缝合线技术审评要求介绍、闭合夹技术审评要求介绍、可吸收外科缝线同品种临床评价审评关注点、GB/T 16886.4-2022《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》标准解读、一次性使用输注器具类产品技术审评要求介绍、无源医疗器械技术审评共性问题介绍。 |
六、培训方式
现场培训为主，必要时结合线上方式。
七、其他事项
1.本系列培训由器械长三角分中心主办，部分课程邀请国家药监局器审中心、核查中心及相关单位资深专家授课。
2.培训设置现场答疑环节，参训人员可就培训课程提出咨询问题。
3.培训为公益培训，不收取参训人员任何费用。
4.以上为预通知，具体培训安排可视实际情况作调整。
器械长三角分中心高度重视区域内医疗器械产业界对分中心相关培训工作的意见建议。如有意见或建议，欢迎发送邮件至zhywb@ydcmdei.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评检查长三角分中心
2025年2月21日