为进一步促进长三角区域医疗器械产业高质量发展，规范长三角区域内医疗器械申报工作，满足区域内医疗器械研发及生产企业在政策法规、注册申报、临床试验等方面的培训需求，服务区域医疗器械产业发展，根据国家药监局2024年“全国药品安全宣传周”有关工作安排，器械长三角分中心将组织开展“医疗器械临床评价专题培训”。现将有关事宜通知如下：
一、培训时间
2024年9月2日09:00-17:00
二、培训地点
上海市浦东新区（具体地址将以手机短信形式发送至报名成功的人员）
三、组织单位
指导单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）
主办单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心
支持单位：上海市药品监督管理局
江苏省药品监督管理局
浙江省药品监督管理局
安徽省药品监督管理局
四、培训内容
医疗器械临床真实世界数据应用相关指导原则及常见问题介绍，《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》及案例分析，《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》及常见问题介绍，医疗器械临床试验管理法规体系及现场检查要点介绍。
具体课程将根据实际情况调整。
五、培训对象
上海市、江苏省、浙江省、安徽省的医疗器械研制机构、生产企业、临床试验机构、与医疗器械研发相关的高等院校等从事医疗器械研发、生产、注册工作的相关人员。
医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、审评、检测等工作的相关人员。
六、报名方式
请扫描下方二维码报名，每家机构或企业限1人参加。报名截止时间：2024年8月23日。
七、其他事项
本次培训为公益性培训，不收取参训单位费用，不提供住宿及餐饮。
参训人员原则上按报名时间先后顺序予以确定，先到先得，额满即止。同时，分中心将对“三省一市”参训名额酌情予以统筹分配。
培训相关通知将以手机短信形式发送至报名成功的人员，请密切关注并及时回复确认。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评检查长三角分中心
2024年8月19日