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国家药监局器械长三角分中心关于举办医疗器械临床评价专题培训的通知

为进一步促进长三角区域医疗器械产业高质量发展,规范长三角区域内医疗器械申报工作,满足区域内医疗器械研发及生产企业在政策法规、注册申报、临床试验等方面的培训需求,服务区域医疗器械产业发展,根据国家药监局2024年“全国药品安全宣传周”有关工作安排,器械长三角分中心将组织开展“医疗器械临床评价专题培训”。现将有关事宜通知如下:

一、培训时间

2024年9月2日09:00-17:00

二、培训地点

上海市浦东新区(具体地址将以手机短信形式发送至报名成功的人员)

三、组织单位

指导单位:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

                 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(国家疫苗检查中心)

主办单位:国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

支持单位:上海市药品监督管理局

    江苏省药品监督管理局

    浙江省药品监督管理局

    安徽省药品监督管理局

四、培训内容

医疗器械临床真实世界数据应用相关指导原则及常见问题介绍,《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》及案例分析,《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》及常见问题介绍,医疗器械临床试验管理法规体系及现场检查要点介绍。

具体课程将根据实际情况调整。

五、培训对象

上海市、江苏省、浙江省、安徽省的医疗器械研制机构、生产企业、临床试验机构、与医疗器械研发相关的高等院校等从事医疗器械研发、生产、注册工作的相关人员。

医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、审评、检测等工作的相关人员。

六、报名方式

请扫描下方二维码报名,每家机构或企业限1人参加。报名截止时间:2024年8月23日。

七、其他事项

本次培训为公益性培训,不收取参训单位费用,不提供住宿及餐饮。

参训人员原则上按报名时间先后顺序予以确定,先到先得,额满即止。同时,分中心将对“三省一市”参训名额酌情予以统筹分配。

培训相关通知将以手机短信形式发送至报名成功的人员,请密切关注并及时回复确认。

 

 

国家药品监督管理局                       

医疗器械技术审评检查长三角分中心           

2024年8月19日