为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年1月10日
（转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站）
