各有关单位:
我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,参考相关文献资料的基础上,制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则(公开征求意见稿)》。
为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建议,推动指导原则的丰富和完善,促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。
请将反馈意见以电子邮件的形式于2024年6月14日前反馈我中心。
联系人:骆庆峰 李 洁
电话:010-86452840、86452849
电子邮箱: luoqf@cmde.org.cn
通信地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
邮编:100081
附件:1.预充式导管冲洗器注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
2.《预充式导管冲洗器注册审查指导原则(征求意见稿)》反馈意见表(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年5月10日
(转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站)