各有关单位：
为进一步推动长三角区域医疗器械产业高质量发展，提高注册申报工作的质量和效率，精准服务区域内医疗器械研制机构和生产企业，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）结合区域内产业现状，汇总分析2023年度收集的参训单位意见建议，总结专题培训的经验，充分评估区域内医疗器械注册申请人在产品注册资料撰写要求、技术审评要求、审评要点、创新审查程序及申报要求等方面的培训需求，在国家局器审中心、核查中心的指导下，研究拟定了2024年度器械长三角分中心系列培训计划。现将有关内容预通知如下：
一、指导单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
二、主办单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心
三、支持单位
上海市药品监督管理局
江苏省药品监督管理局
浙江省药品监督管理局
安徽省药品监督管理局
四、培训对象
1.长三角区域（上海市、江苏省、浙江省、安徽省）内企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。
2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械注册监管、检测、审评等工作的相关人员。
五、培训安排
序号 |
主题 |
培训时间 |
培训内容简介 |
1 |
有源医疗器械 专题培训 |
3月 |
有源医疗器械注册申报资料要求介绍、部分有源医疗器械通用指导原则解读、部分有源医疗器械指导原则解读、部分有源医疗器械临床评价技术指导原则解读 |
2 |
无源医疗器械 专题培训 |
4月 |
无源医疗器械注册申报资料要求介绍、新法规下无源医疗器械简单延续注册技术审评要求及问题、无源医疗器械审评常见问题解析、部分无源医疗器械临床评价技术指导原则解读、医疗器械空调净化系统及确认介绍 |
3 |
体外诊断试剂 专题培训 |
5月 |
体外诊断试剂立卷审查要求及常见问题解析、部分体外诊断试剂指导原则解读、医疗器械工艺用水系统及确认介绍 |
4 |
医疗器械综合类培训 |
6月 |
注册申报流程、注册申报资料基本要求介绍、创新医疗器械审查程序和资料编写要求解读、长三角分中心服务企业创新的工作机制详细介绍、分中心咨询工作介绍 |
5 |
医疗器械专题培训（待定） |
7月 |
视医疗器械安全宣传周主题确定 |
6 |
有源医疗器械 专题培训 |
9月 |
部分有源医疗器械通用指导原则解读、部分有源医疗器械指导原则解读、部分有源医疗器械临床评价技术指导原则解读 |
7 |
无源医疗器械 专题培训 |
10月 |
部分无源医疗器械通用指导原则解读、部分无源医疗器械指导原则解读、部分无源医疗器械临床评价技术指导原则解读、医疗器械灭菌方法及确认介绍 |
8 |
体外诊断试剂 专题培训 |
11月 |
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则解读、部分体外诊断试剂临床试验指导原则解读、体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则介绍 |
9 |
临床评价 专题培训 |
12月 |
部分有源医疗器械临床评价技术指导原则解读、部分无源医疗器械临床评价技术指导原则解读、医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则介绍 |
六、培训方式
现场培训为主，必要时结合线上方式。
七、其他事项
1.本系列培训由器械长三角分中心主办，邀请国家局器审中心、核查中心及相关单位资深专家授课。
2.培训设置现场答疑环节，参训人员可就培训课程提出咨询问题。
3.培训为公益培训，不收取参训人员任何费用。
4.以上为预通知，具体培训安排可视实际情况作调整。
器械长三角分中心高度重视区域内医疗器械产业界对分中心相关培训工作的意见建议。如有意见或建议，欢迎发送邮件至zhywb@ydcmdei.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评检查长三角分中心
2024年1月12日