各有关单位:
我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,并参考相关文献资料的基础上,对已经发布实施的一次性使用膜式氧合器审查指导原则进行了修订,形成《一次性使用膜式氧合器(CPB用)注册审查指导原则(征求意见稿)》。同时新制定了《透析液过滤器注册审查指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2023年9月9日前反馈我中心。
联系人:骆庆峰 杨宇希 蔡娜娜
电话:010-86452840、86452833、86452873
电子邮箱:luoqf@cmde.org.cn
通讯地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
邮编:100081
附件:1.一次性使用膜式氧合器(CPB用)注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
2.《一次性使用膜式氧合器(CPB用)注册审查指导原则(征求意见稿)》反馈意见表(下载)
3.透析液过滤器注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
4.《透析液过滤器注册审查指导原则(征求意见稿)》反馈意见表(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年8月2日
(转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站)