2023年6月19日至20日，器械长三角分中心组织开展的有源医疗器械专题培训在浙江省杭州市顺利举办，来自上海、江苏、浙江、安徽“三省一市”药品监管部门，有源医疗器械研制机构、生产企业的近150名研发注册相关人员参加了本次培训。器械长三角分中心柳玄副主任进行开班动员并介绍分中心有关情况。
本次培训是器械长三角分中心2023年度系列培训的第二期，重点围绕医疗器械注册与备案管理办法、医疗器械注册自检管理规定、立卷审查要求、新版GB9706.1标准审评关注点、医疗器械临床评价及影像类产品临床评价指导原则等主题进行详细讲解和案例剖析，并邀请上海市医疗器械检验研究院相关专家讲解新版GB9706.1标准及检测要求。培训专门设置了答疑环节，针对参训人员提问，选取典型、共性问题进行集中统一解答。
器械长三角分中心针对2023年度“小班制” “定制化”系列专题培训，建立了“双反馈”工作机制：联合“三省一市”药品监管部门，广泛征集培训相关的各类诉求、意见建议等，培训前，通过召开座谈会，发放征询表等方式收集相关研制机构、生产企业反馈的培训需求，科学合理地设置培训课程。培训后，通过受训单位反馈的满意度调查表，及时评估培训效果，畅通各环节反馈渠道，与地方药监部门联合发力，联动督促，共同提升培训工作质量。
培训期间，器械长三角分中心实地走访了杭州键嘉医疗科技股份有限公司，深入了解关节置换手术导航定位系统、口腔种植手术导航定位系统等产品，并重点就产品申报问题与相关负责人深入交流。此外，还组织召开了创新型医疗器械企业座谈会，认真听取了18家参会企业在注册申报过程中遇到的难点堵点及对分中心建设的意见建议等，现场解答了企业在创新申报、法规标准适用、沟通交流等方面遇到的疑难问题。