各有关单位：
为进一步推动长三角区域医疗器械产业高质量发展，提高注册申报工作的质量和效率，精准服务区域内医疗器械研制机构和生产企业，满足医疗器械注册申请人在产品注册资料撰写要求、技术审评要求、审评要点、创新审查程序及申报要求等方面的培训需求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）结合区域内产业现状，在国家局器审中心的指导下，经广泛征求区域内医疗器械产业培训需求，研究拟定了2023年度器械长三角分中心系列培训计划，现将有关内容预通知如下：
一、指导单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
二、主办单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心
三、培训对象
1.长三角区域（上海市、江苏省、浙江省、安徽省）内企业、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产及注册工作的相关人员。
2.医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械注册监管工作的相关人员。
四、培训内容
序号 |
主题 |
培训时间 |
培训内容简介 |
1 |
体外诊断试剂 专题培训 |
5月 |
体外诊断试剂通用（定性、定量）指导原则综合培训、IVD临床立卷要求、临床试验技术指导原则解读。 |
2 |
有源医疗器械 专题培训 |
6月 |
注册管理办法及配套法规解读、立卷审查、网络安全指导原则解读、新版安全标准的审评要求、部分有源类医疗器械临床评价指导原则。 |
3 |
创新医疗器械审查专题培训 |
7月 |
注册申报流程、基本法规情况、注册申报资料要求介绍、创新医疗器械审查程序和资料编写要求解读、长三角分中心服务企业创新的工作机制详细介绍、分中心咨询工作介绍。 |
4 |
无源医疗器械 专题培训 |
9月 |
无源类医疗器械立卷审查要求、部分无源类医疗器械技术审查指导原则、临床试验质量管理规范解读、生物学评价、动物试验。 |
5 |
综合类专题 培训 |
10月 |
注册申报流程、基本法规情况、电子申报、注册申报资料基本要求介绍；长三角分中心服务企业创新的工作机制详细介绍。 |
五、培训方式
采取线上、线下相结合的方式。
六、其他事项
1.本系列培训由器械长三角分中心主办，邀请国家局器审中心资深审评人员专题授课。
2.培训设置现场答疑环节，参训人员可就培训课程提出咨询问题。
3.培训为公益培训，不收取参训人员任何费用。
4.以上为预通知，具体细节可视实际情况作调整。
5.器械长三角分中心高度重视区域内医疗器械产业界对分中心相关培训工作的意见建议，欢迎交流联系。
联系邮箱：zhywb@ydcmdei.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评检查长三角分中心
2023年5月18日