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器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告(2025年第7号)
器械长三角分中心成功举办首期“器审云课堂”线下辅导班(长三角分会场)
国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心关于2025年度公开招聘资格审查及笔试有关事宜的通知
机构概况
领导信息
分中心职能
各部门职能
办公室
综合业务部(质量管理部)
审评部
检查部
审评工作人员公示
综合业务部(质量管理部)
负责建立分中心医疗器械审评检查质量管理体系并保持有效运行。
组织拟订分中心业务管理制度等规范性文件并监督实施。
组织拟订相关医疗器械技术审评规范、技术指导原则和检查制度规范、技术文件。
负责医疗器械注册技术审评及检查项目的管理和督导。
负责协调与行政相对人的沟通交流和业务咨询。
组织开展医疗器械技术审评检查的相关理论、技术、发展趋势及政策、法律问题研究,以及相关学术交流和科研活动。
承办分中心交办的其他事项。