2023年4月24日至25日,器械长三角分中心主任李耀华带队在江苏调研医疗器械产业创新发展并为部分企业提供答疑解惑“上门服务”。
李耀华一行先后到南京圣德医疗科技有限公司、中科超精(南京)科技有限公司,详细了解医疗器械产品创新研发、产品注册、产线布局、质量控制等情况,听取企业创新产品申报有关情况介绍,详细解答了企业在临床试验研究、动物试验、注册检测、创新通道申报资料准备以及分中心的沟通交流程序等方面的问题,并就分中心层面进一步推动区域创新产品申报、提升创新服务工作质效等进行了深入交流。
器械长三角分中心与江苏省药监局及相关直属单位负责人召开工作交流会议,双方就促进产业发展相关经验、区域创新型医疗器械基本信息收集梳理以及江苏省医疗器械产业创新发展地图后续工作安排、长效沟通机制等工作进行了深入交流。
器械长三角分中心联合江苏省药监局与创新医疗器械企业召开现场答疑会。会上,李耀华对分中心的发展历程及推动区域产业发展的职能定位进行了介绍,16家与会企业代表分别介绍了各自创新型医疗器械产品的研制情况,并就研发、临床、注册申报资料准备存在的技术及政策法规问题等进行了交流。分中心相关审评人员对企业提出的共性问题进行了详细解答,对创新产品申报的要求及相关注意事项进行宣贯,对部分较为复杂的技术疑难问题,表示后续会安排技术审评小组成员进行专门的跟踪研究,形成切实解决方案,如问题着实复杂,将提请器审中心专家进行协助答疑,确保企业的每一个问题都能得到回复解答。
器械长三角分中心有关部门人员,江苏省药监局及相关直属单位负责人参加调研或座谈。