根据国家局器审中心统一安排部署,2024年6月24日至28日,器械长三角分中心联合长三角“三省一市”药监部门组织开展“医疗器械主题开放周”活动。
本次活动以“真诚沟通零距离,精准服务长三角”为服务理念,旨在通过加强沟通交流,提供更具针对性的提前介入指导,探索并实施定制化的审评服务措施,优先配置审评服务资源,向创新型、临床急需、解决“卡脖子”问题等项目和产品倾斜,加快产品注册上市进程。
活动特别设置了有源、无源、体外诊断试剂三个咨询答疑分会场,聚焦手术机器人、血管植入类、分子诊断类等前沿技术,精准服务创新型高端医疗器械。活动期间,分中心领导介绍了分中心在技术审评、沟通指导以及服务区域产业创新发展方面所取得的工作成效。分中心审评部、综合业务部(质量管理部)相关人员与参会企业代表面对面深入交流,重点围绕法规条款、标准实施、注册检验、临床评价、创新申报等方面进行了讨论和分享,针对企业遇到的难点、堵点及共性问题,提供了耐心解答和专业指导。活动得到了参会企业的一致好评,许多参会代表表示,面对面咨询答疑活动有效解决了企业的实际问题,提高了注册申报质量和效率。
分中心领导、相关部门人员及长三角区域30余家医疗器械企业代表近百人参加了本次活动。