2024年5月13日至14日，器械长三角分中心主任李耀华带队赴江苏省南京市开展主题开放日交流答疑及实地调研活动。
主题开放日交流答疑活动中，分中心主任李耀华介绍了分中心概况，并着重介绍了技术审评、沟通指导、专题培训等重点业务开展情况以及服务区域产业发展举措。交流答疑现场设置有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂三个分会场，分中心审评部相关人员与参会企业代表面对面交流，围绕法规解读、标准制定、注册检验、临床评价、创新申报等进行深入讨论，精准解答企业疑难问题。
分中心一行还赴南京世和医疗器械有限公司、南京诺令生物科技有限公司进行实地调研，详细了解人循环肿瘤DNA多基因突变检测试剂盒、便携式一氧化氮糖尿病足创面治疗仪等创新型医疗器械在注册及创新申报过程中遇到的难点问题，并进行现场解答，助推其尽快上市。
下一步，分中心将贯彻落实审评前置工作有关部署，继续优化沟通交流机制，推动主题开放日交流答疑活动常态化、精细化，持续助推长三角区域医疗器械产业高质量发展。
江苏省药监局、江苏省局审评中心、审核查验中心、南京江北新区相关领导及负责人员、江苏省17家创新型医疗器械企业代表、器械长三角分中心有关部门人员等50余人参加了本次活动。