为进一步推进审评重心前移,加速推动创新型医疗器械研发成果转化和产品上市,2024年4月26日,器械长三角分中心在器审中心的指导和帮助下,联合上海市药监局,组织召开创新型医疗器械企业交流座谈会,上海市14家创新型医疗器械企业代表参加此次会议。
会上,分中心主任李耀华介绍了分中心服务区域产业创新发展等工作开展情况。会议特别邀请了器审中心专家就创新医疗器械特别审查程序、注册申报资料要求、临床评价路径选择等企业关心问题与参会代表进行了充分沟通与交流。
会后,器审中心专家与分中心相关人员联合组建答疑分会场,围绕企业研发注册申报过程中遇到的难点痛点,与企业代表进行点对点沟通交流、深入讨论和经验分享。
下一步分中心将结合区域产业发展现状,深度排摸长三角区域在研医疗器械,加强与区域药监部门、科研机构等协作,完善创新服务机制,主动介入靠前指导,积极助推创新医疗器械、高端医疗设备等研发上市,加快培育发展医疗器械新质生产力。