2024年4月24日至25日，器械长三角分中心组织开展的无源医疗器械专题培训在浙江省绍兴市顺利举办，来自上海、江苏、浙江、安徽“三省一市”药品监管部门、医疗机构、医疗器械研制机构、生产企业的200余名研发注册相关人员参加了本次培训。器械长三角分中心柳玄副主任进行开班动员，并介绍长三角区域医疗器械产业发展情况及分中心业务开展情况。
本次培训是分中心2024年度系列培训的第二期，重点围绕无源医疗器械注册申报资料要求、审评常见问题、临床试验质量管理及设计基本要求、生物学评价及常见问题、医疗器械空调净化系统及确认等主题进行详细讲解和案例剖析。培训特别邀请山东省医疗器械和药品包装检验研究院资深专家从检测角度讲解“医疗器械生物学评价最新要求与案例分析”。培训设置答疑环节，针对参训人员提问，选取典型、共性问题进行集中统一解答。
下一步，分中心将积极收集区域申请人的意见和建议、定期评估培训开展情况，持续改进培训质量，帮助申请人准确理解注册技术审评要求，提高长三角区域医疗器械注册申报工作的质量和效率，推进长三角区域医疗器械成果转化及创新发展。