（中国器审 2023-09-28）
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年3月10日发布了《乳腺X线检查质量标准法案》（MQSA）的修订版，该法案于1992年首次颁布，主要目的是为了确保早期乳腺癌患者在检测中获得高质量的乳腺X光检查。现就法案修订内容简介如下。
一、背景
乳腺X光检查是利用X射线成像原理照射乳房识别乳腺癌特征的一种影像检查，一套完整的乳腺X光检查流程除包括合格、舒适的检查设备外，还应包括专业的检查技师及职业医生，可以及时清晰地告知患者病情。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，在2018年超过25.4万名女性被诊断出患有乳腺癌，超过4.2万名女性死于该疾病，乳腺癌现在是女性中最常见的非皮肤癌，也是仅次于肺癌的第二大癌症死亡原因。
乳腺X光摄影作为一种医学成像技术，使用X射线获取乳腺内部图像，是目前针对早期乳腺癌检查的最佳方式，常见的乳腺X射线机有三种类型：
1.胶片型乳腺X射线机，X射线穿过乳腺在胶片上曝光后得到图像；
2.全景数字化乳腺X射线机，通过平板探测器接收X射线并生成图像；
3.乳腺数字化体层摄影X射线机，可以获得不同角度的多个图像，利用计算机重建技术获得乳腺切片图像。
为提高早期乳腺癌的检出率，MQSA中制定了一系列的标准从而使所有患者都能获得高质量的乳腺X光检查，包括对乳腺X光检查设备的质量要求，临床图像质量要求，检查报告的内容和术语统一等要求。乳腺X射线机的图像质量是影响其性能的重要因素，乳腺癌早期病灶通常尺寸较小且很难通过其他方式检测出来，同时乳腺X光检查结果是最难被识别的放射学图像之一，如果图像质量较差，会导致误诊、延误治疗或不必要的活检。
乳腺X射线机法案已制定超过20年，乳腺学科及乳腺癌风险的重要性已发生重大变化，乳腺密度与乳腺癌的关系也越来越受到重视，部分地区要求检测机构提供乳腺密度信息给患者，这也对乳腺X光射线机的性能设计提出了新要求。随着乳腺X光检查技术的发展，结合FDA日常对该类产品的监管经验，FDA对该法案进行更新，要求检查机构向病人提供乳腺密度信息，并制定了四类乳腺组织密度。
二、修改内容
FDA主要针对以下三类内容进行修改：
1.与乳腺X光检查技术有关的条款新增及修订，更新了新设备和新技术的类型；
2.加强对乳腺X光检查设备的监管；
3.乳腺X光检查结果的分类、报告、保留和向患者的传达方式的改进。
法案的关键更新之一是要求检测机构向患者提供有关其乳腺密度的信息。在美国，大约一半40岁以上女性有致密型乳腺组织，癌症在致密的乳腺组织中更难被 X 光检测。此外，致密型乳腺已被确定为患乳腺癌的危险因素，该法案中也解释了乳腺密度如何影响乳腺X光检查的准确性，因此为患者提供乳腺密度信息，可以帮助促进患者了解有关乳腺密度和其他因素可能对患乳腺癌风险产生的影响，尽早与医生探讨，制定下一步检查计划，是全面乳腺健康策略的重要组成部分。
该修正案要求在18个月内实施，对已注册的乳腺X射线机虽未在引用标准层面产生重大影响，但依然加强了FDA对乳腺X光检查设施的监督，包括在执法和患者沟通的关键领域，帮助患者尽可能完整地获得可能影响其治疗决策的重要信息。
参考文献：
[1] FDA. Mammography Quality Standards Act. March 10, 2023
器械长三角分中心 李昊霖 供稿
（转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站）