2023年7月10日上午,2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动,本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周,以“安全用械 共享健康”为主题。器械长三角分中心围绕活动主题,以服务支持区域产业创新高质量发展为目标和动力,组织开展了一系列宣传活动。
7月12日上午,分中心在张江科学会堂举办创新医疗器械审查专题培训,来自上海、江苏、浙江、安徽“三省一市”药品监管部门、研制机构、生产企业的近500名研发注册相关人员参加培训。器械长三角分中心主任李耀华介绍了分中心技术审评、沟通指导等业务开展情况及服务区域产业发展举措。培训邀请了器审中心资深专家讲解创新医疗器械特别审查程序及资料撰写要求,并就医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床试验的常见问题等进行了解析。
7月12日下午,分中心在张江研创园办公楼开展技术审评咨询答疑日暨科普宣传活动。上海市政府办公厅相关部门、上海市药品监管局、上海市经济和信息化委员会相关部门、上海市科学技术委员会相关部门、浦东新区张江镇人民政府以及上海市医疗器械检验研究院相关领导出席启动仪式并讲话。
技术审评咨询答疑现场设置了有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂三个分会场,区域内近60位企业代表参加。分中心答疑工作人员就企业在研发、注册申报过程中遇到的问题进行面对面交流,集中答复企业近200个技术审评相关问题,内容涉及临床试验研究、标准制定、注册检验、创新申报等多个方面。分中心还邀请50多位居民代表参观长三角医疗器械数字化演示厅,并现场开展便民服务,解答公众用械相关问题,提升公众安全用械意识。活动共发放宣传资料600余份,解答企业及民众问题咨询300余人次。
分中心还将在医疗器械安全宣传周期间开展体外诊断试剂临床试验检查要点和临床试验实施研讨会等活动,主动靠前服务,助力优化长三角区域医疗器械产业生态,进一步贯彻落实党中央、国务院在长三角区域推进更高起点深化改革和更高层次对外开放的战略部署,落实长三角区域发展规划,保障人民群众用械安全有效。