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器械长三角分中心赴安徽开展调研及“有源医疗器械专题开放日”活动

按照国家局党组主题教育有关工作部署,为进一步为群众办实事、解难题,充分发挥分中心服务区域医疗器械产业发展的作用,2023年6月13日至14日,器械长三角分中心副主任柳玄带队赴安徽省合肥市开展调研及“有源医疗器械专题开放日”活动。

6月13日,调研组一行先后走访了中科金辰生物科技(合肥)有限公司、合肥达徽基因科技有限公司、有方(合肥)医疗科技有限公司3家企业,了解企业发展运行情况及产品研发注册情况,并重点就产品申报问题与相关负责人深入交流,现场解答企业在产品设计验证、法规标准适用、创新申报等方面遇到的疑难问题。同时,认真听取了企业对分中心建设的意见建议。

6月14日,器械长三角分中心联合安徽省药监局组织开展“有源医疗器械专题开放日”活动。柳玄副主任详细介绍了分中心技术审评、沟通指导等业务开展情况及服务区域医疗器械产业发展举措。分中心审评部、综合业务部相关人员就企业提出的问题进行深入交流,详细解答企业在有源医疗器械技术审评要求、临床评价路径选择、新版医疗器械电气安全系列标准审评要求等方面遇到的问题,帮助企业提高注册申报水平。

器械长三角分中心有关部门人员、安徽省药监局许可注册处、安徽省药品审评查验中心有关部门人员以及安徽省12家有源医疗器械生产企业代表等30余人参加了本次活动。