2023年5月26日，器械长三角分中心组织开展的体外诊断试剂专题培训在江苏省苏州市顺利举办，来自上海、江苏、浙江、安徽“三省一市”药品监管部门、体外诊断试剂研制机构、生产企业的150余名研发注册相关人员参加了本次培训。器械长三角分中心李耀华主任进行开班动员并介绍分中心有关情况。
本次培训是器械长三角分中心2023年度系列培训的第一期，采用“小班制” “定制化”的形式，在广泛征询了长三角区域内申请人的培训需求的基础上，个性化制定培训课程。培训老师围绕“定性、定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册指导原则” “体外诊断试剂临床试验和延续注册立卷要求及常见问题” “体外诊断试剂临床试验技术指导原则”等主题进行了详细讲解和案例分享，针对参训人员的提问，选取部分典型、共性问题进行了集中统一解答。同时，器械长三角分中心专门设置了满意度调查环节，进一步提升后续培训工作质量。
接下来，器械长三角分中心将陆续举办有源医疗器械、无源医疗器械、创新特别审查程序、技术审评综合类等多场专题培训，力争全方位、多层次、全覆盖地做好培训工作，提高长三角区域申请人注册申报工作的质量和效率，加速产品获批上市，助推长三角区域医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展。